TY  -  JOUR
AU  -  Mignani, Veronica
AU  -  Vignatelli, Luca
AU  -  Dasara, Arianna
AU  -  Ingravallo, Francesca
AU  -  [Commento di Gianni Tognoni]
T1  -  I fogli informativi dei trial randomizzati controllati <BR>forniscono informazioni chiare?
PY  -  2014
Y1  -  2014-07-01
DO  -  10.1702/1648.18026
JO  -  Assistenza Infermieristica e Ricerca
JA  -  Assist Inferm Ric
VL  -  33
IS  -  3
SP  -  120
EP  -  126
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1778
Y2  -  2026/04/27
UR  -  http://dx.doi.org/10.1702/1648.18026
N2  -  Riassunto. Obiettivo. Valutare la chiarezza delle informazioni contenute nei fogli informativi (FI) dei trial randomizzati controllati (RCT) sottoposti all’approvazione di un grande Comitato Etico italiano nel 2012. Metodi. La segreteria del Comitato Etico ha fornito 107 FI di RCT con soggetti maggiorenni. Due valutatori infermieri hanno analizzato, su una scala a 5 punti, la comprensibilità dei FI e la chiarezza delle informazioni fornite sui seguenti aspetti: razionale dello studio, finalità, procedure, randomizzazione, placebo, cecità, benefici previsti, potenziali rischi, chiarezza (chiara/non chiara) dell’informazione sull’identità del promotore/sponsor ed esistenza di eventuali compensi/rimborsi allo sperimentatore/azienda ospedaliera. Risultati. Sono risultate sufficientemente chiare almeno nell’87% dei FI le informazioni su finalità, procedure, placebo, potenziali rischi e identità del promotore/sponsor. Le informazioni su eventuali compensi/rimborsi allo sperimentatore/azienda ospedaliera, randomizzazione, razionale, cecità e benefici previsti sono state valutate sufficienti rispettivamente nel 61%, 60%, 53%, 50% e 29% dei FI. La comprensibilità dei FI è stata valutata sufficiente nel 93% dei casi. In media, i due valutatori hanno concordato nell’84% delle valutazioni; la concordanza è risultata moderata o sostanziale per la maggior parte degli item e lieve solo per la chiarezza delle informazioni su randomizzazione e cecità. Conclusioni. Molti FI non forniscono in maniera chiara numerose informazioni importanti per permettere un consenso informato, soprattutto sui benefici previsti. Gli infermieri possono offrire dei giudizi concordanti nella valutazione dei FI.
ER  -